1- Cerebrolysin (Serebrolizin) Tedavisini duyan bilen var mý?

2- Ms hastalarýnda kullanýlmýþ mýdýr?

3- Aranýzda kullananlar var ise uyguladýklarý protokoller nasýldýr? (Uygulanýþ dozlarý, mesala 10 ml haftada 1 6 ay boyunca gibi)

4- Tedavi öncesi ve sonrasý ne gibi deðiþiklikler oldu?

5- Tedavinin yan etkileri ve kullananlarýn yaþadýklarý olumsuzluklar neler oldu?

 Ben boyle býr tedavý duymadým, sanýrým bir ilaç ama etkýlerý konusudna dr lar cesýtlý fýkýrlerde ( netten baktýgým kadarýyla) .sizin bu konuda býlgýnýz varmý ?

Araþtýrýyorum Özlem Haným, bayaðý bir bilgi elde ettim esasýnda ama biraz daha araþtýrmak istiyorum...

Merak ettým bende paylas býzýmlede olurmu

 :)bu arastýrma daha ne kadar sürecek kurtel :o

Müstahzarýn týbbi amaçla kullanýlmasýna dair

TAL�MATNAME

CEREBROLYS�N

Tescil no’su: P № 013827/01-2002 14.03.2002 tarihli

Müstahzarýn ticari tanýmý: Cerebrolysin

Müstahzarýn uluslararasý ismi: Yok

Đlaç sekli: Đðne yapýlmasý için eriyik.

�ÇER���.

Aktif madde: müstahzarýn 1 ml sulu eriyiði 215,2 mg cerebrolysin konsantratýný içeriyor (domuz

beyininden alýnan peptide kompleksi). Cerebrolysin aktif fraksiyonu peptidelerle sunulmus olup,

bunlarýn molekül aðýrlýðý 10.000 daltonu geçmiyor.

Yan madde: sodyum hidroksid ve iðne için su.

TANIMLAMASI

Kehlibar sarýsý renginde, mekanik bilesenlerden serbest sehhaf eriyik.

FARMAKOLOJ�K GRUBU: nootropik (nootropic) ilaç.

ATX kodu: N06BX

FARMAKOLOJ�K ETK�S�.

Farmakodinamiði

Cerebrolysin düsük moleküler biyolojik aktif nöropeptidleri içeriyor, onlar hematoansefal

engelden geçerek direkt sinir hücrelerine ulasýyorlar. Müstahzar beyine organospesifik

multimodal etkiye sahiptir, yani, metabolik regülasyonu, nörokayýrmayý, fonksyonel

nöromodülaysonu ve nörotrofik aktifliði saðlýyor.

a) metabolik regülasyon: cerebrolysin beyin aerobik enerjetik metabolizmasý verimliliðini

arttýrýyor, gelismekte olan ve yaslanmakta olan beyinde protein hüçre içi sentezini iyilestiriyor.

b) nörokayýrma: cerebrolysin nöronleri laktacidozun zedeleyici etkisinden koruyor, serbest

radikallar olusumunu engelliyor, hipoksi ve isemiya sartlarýnda nöronlarýn yasayabilirliðini

arttýrýyor ve ölümünü engelliyor, costurucu aminoasitler (glutamat) zedeleyici nörotoksik etkisini

azaltýyor.

c) nörotrofik aktiflik: cerebrolysin – nöronal büyüme doðal faktörlerine (NGF) esdeðer, ancak

periferik enjeksyon sartlarýnda kendisini belirten, kanýtlanmýs nörotrofik aktifliðe sahip tek

nootropik peptiderjik müstahzardýr.

d) fonksyonel nöromodülayson: cerebrolysin kongitif (öðrenme) fonksyonlarý bozukluðunda,

hafýzada tutma süreçlerine olumlu etki gösteriyor.

Farmakokinetiði

Cerebrolysinin karmasýk içeriði, ki onun aktif fraksyonu toplam yarý fonksyonel etkiye sahip

olan dengeli ve stabilize biyolojik aktif oligopeptidler karýsýmýndan olusuyor, ayrý bilesenlerin

olaðan farmakokinetik analizi yapýlmasýna olanak vermiyor.

KULLANIM ALANI

Alzheimer’s hastalýðý, mühtelif genez akýl zayýflýðý sendromu, kronik cerebrovasküler

yetersizlik, isemik beyin inmesi, beyin ve omurilik travmatik zararlanmasý, çocuklarda akýl

gelismesinde gecikme, çocuklarda özen yetersizliðine baðlý olan bozukluklar, komple terapide –

endogen depresyonda, antidepresantlara karsý rezistentli.

KONTRAENDĐKASYON

· müstahzarý özel çekemezlik

· keskin böbrek yetersizliði

· epilepsik (saralý) statü

HAM�LEL�K VE EMZ�RME

Müstahzarý, hamileliðin ilk üç aylýðýnda ve emzirme döneminde ihtiyatlýkla tayin ediyorlar.

Hamilelik döneminde ve emzirme zamanýnda Cerebrolysin sadece tedavinin olumlu verimliliði

ile onun yapýlmasý ile ilgili riskin karsýlastýrýlmasýnýn özenli analizinden sonra kullanýlmalýdýr.

Deney arastýrmalar sonuçlarý Cerebrolysinin her hangi bir teratogen etkiye sahip olduðu veya

cenine zehirleyici etki gösterdiðini tahmin etmek için dayanak vermiyor. Ancak, benzer klinik

arastýrmalar yapýlmamýstýr.

KULLANIM YÖNTEM� VE DOZLAR.

Đðne vasýtasýyla kullanýlýyor. Dozlar ve tedavinin devamlýlýðý hastalýðýn özelliði ve aðýrlýðýna ve

yine hastanýn yasýna baðlýdýr. Miktarý 50 ml ulasabilen bir kerelik dozlar tayin edilebilir, ancak

tedavi kürünün yapýlmasý daha tercihlidir.

Önerilen optimal tedavi kürü 10-20 gün içerisinde her günlük enjeksyonlarý (iðneleri) kapsýyor.

* Keskin durumlar (isemik beyin inmesi, kafatasý-beyin travmasý, nöro

cerrahiler komplikasyonu) :

10 ml den 50 ml kadar

* Beyin inmesi ve beyin ve omurilik travmatik sakatlanmasý rezidual

döneminde:

5 ml den 50 ml kadar

* Psikoorganik sendrom ve depresyonlarda: 5 ml den 30 ml kadar

* Alzheimer’s hastalýðýnda, damarlý ve alzheimer’s-damarlý genez

birlesik akýl zayýflýðýnda:

5 ml den 30 ml kadar

* Nöropediatrik uygulamada: 0,1-0,2 ml/aðýrlýðýnýn

kilosu

Tedavinin verimliliðinin arttýrýlmasý için, tedavi sonucunda hastanýn durumunda iyilesme

olmasýna dek tekrari kürler yapýlabilir. Đlk kür yapýldýktan sonra dozlarý tayin etme peryodikliði

haftada 2 veya 3 kereye kadar eksiltilebilir.

Cerebrolysin enjeksiyon (iðne) seklinde uygulanýyor; kasiçi (5 ml kadar) ve damariçi (10 ml

kadar). 10 ml den 50 ml kadar olan dozlarýn, enjeksiyon için önerilen standard eriyiklerle

çözündürdükten sonra yavas damariçi enjeksiyonlar olarak uygulanmasý öneriliyor. Enjeksiyon

süresi 15 dakikadan 60 dakikaya kadar.

Týbbi personel için uyarýlar ve bilgiler.

Enjeksyonun asýrý hýzlý yapýlmasýnda sýcaklýðý hissetme, terleme, bas dönmesi olabilir. Bu

nedenle müstahzar yavas enjekte edilmelidir.

Müstahzarýn asaðýdaki enjeksiyon için standard eriyiklerle uygunluðu denetlenmis ve

onaylanmýstýr (24 saat içerisinde, oda hava derecesinde ve aydýnlatma var olduðunda);

· sodyum klorit % 0,9 luk eriyiði (9 mg NaCl/ml).

· Ringer eriyiði (Na+ - 153,98 mmol/l; Ca2+ - 2,74 mmol/l; K+ - 4,02 mmol/l; Cl- - 163,48

mmol/l).

· %5 lik glikoz eriyiði

Cerebrolysinin kalp kan sirkülasyonunu iyilestirici vitaminli müstahzarlarla ayný zamanda tayin

edilmesine müsaade ediliyor, ancak bu müstahzarlar Cerebrolysin ile ayný sýrýngada

karýstýrýlmamalýdýr.

Sadece seffaf eriyik ve yalnýz bir kere kullanýlmalýdýr.

YAN ETK�LER

Sýk-sýk yan etkiler – 1/100 den fazla – 1/10 dan az; seyrek yan etkiler – 1/1000 den fazla – 1/100

dan az; çok seyrek yan etkiler – 1/10000 den fazla – 1/1000 dan az; asýrý seyrek yan etkiler –

1/10000 dan az.

Enjeksyonun asýrý hýzlý yapýlmasýnda nadir durumlarda sýcaklýðý hissetme, terleme, bas dönmesi

ve (nadide olaylarda) hýzlanmýs yürek çarpýntýsý veya aritmi olabilir.

Sindirim kanalý tarafýnda: nadir durumlarda istah kaybolmasý, hazýmsýzlýk, ishal, kabýz, mide

bulantýsý ve kusma seyredilmistir.

Merkez sinir sistemi ve periferik sinir sistemi tarafýnda: nadir durumlarda, tahmin edilen

aktiflesme etkisi heyenan beraberinde olusmustur (agresif davranýs, bilinçteki karýsýklýk,

uykusuzluk olarak ortaya çýkan). Nadide durumlarda (<%0,01) Cerebrolysin ile tedavi

döneminde büyük sara nöbeti ve ihtilaç (kramp) meydana geldiði hakkýnda haberler vardýr.

Baðýsýklýk sistemi tarafýndan: asýrý seyrek durumlarda bas aðrýsý, boyunda, ayak, kolda, sýrt alt

kýsýmýnda aðrý duyumu, nefes darlýðý, titreme nöbeti ve kollaptoid durum seklinde ortaya çýkan

arttýrýlmýs duyarlýk veya alerjik tepkiler kaydedilmistir.

Lokal tepkiler: seyrek durumlarda iðne yapýlan yerde ciltte kýzarýklýk, kasýntý ve yanma

kaydedilmistir.

Diðer: arastýrmalar sonuçlarýna göre asýrý seyrek hipervantilasyon (overbreathing) , atardamar

hipertansiyonu, atardamar hipotansiyonu, yorgunluk, tremor, depresyon, apati (duyumsamazlý k),

bas dönmesi ve gripa benzer belirtiler (öksürme, nezle, solunum yollarýnda enfeksyonlar)

olaylarý hakkýnda haber verilmistir.

Bazý istenmeyen etkiler (heyecan, atardamar hipertansiyonu, atardamar hipotansiyonu,

yorgunluk, tremor, depresyon, apati (duyumsamazlý k), bas dönmesi, bas aðrýsý, nefes darlýðý,

ishal, mide bulantýsý) hem Cerebrolysin alan hastalarda hem de placebo grubu hastalarýnda

olustuðuna dikkate almak gerekiyor.

D��ER �LAÇ MÜSTAHZARLARI �LE KARSILIKLI ETK�LESMES�

Cerebrolysinin farmakolojik tipini gözönünde bulundurarak, MAO antidepressantlarý veya

inhibitörleri ile beraber tayin edildiðinde olasý additif (ilave) etkilerine özel dikkat edilmelidir.

Böyle durumlarda antidepressant dozunun azaltýlmasý öneriliyor.

Bir eriyikte enjeksiyon için Cerebrolysin ve aminoasitler dengeli eriyiklerini karýstýrmak

gerekmiyor.

Cerebrolysin muhtevasýnda lipidler olan eriyikler ve pH ortamý (5,0-8,0) deðistiren eriyiklerle

baðdasmaz.

TASIT ARAÇLARINI KULLANMA KAB�L�YET�NE ETK�S�.

Klinik arastýrmalar Cerebrolysinin tasýt araçlarýný kullanma ve makinalarý kullanma kabiliyetini

etkilemediðini gösterdi.

ÜRET�M SEKL�

Enjeksiyon için eriyik ampul 1 ml.

1 ml lik kahverengi cam ampuller. 10’er ampulu mumlu kaðýtla kaplanan PVC den mamül

konturlu hücreli pakete yerlestiriyorlar. Kullaným talimatnamesi olan bir adet konturlu hücreli

paketi karton kutuya koyurorlar.

Enjeksiyon için eriyik5 ml ve 10 ml lik ampuller.

5, 10 ml lik kahverengi cam ampuller. 5’er ampulu mumlu kaðýtla kaplanan PVC den mamül

konturlu hücreli pakete yerlestiriyorlar. Kullaným talimatnamesi olan bir adet konturlu hücreli

paketi karton kutuya koyurorlar.

Enjeksiyon için eriyik 30 ml lik küçük sise.

30 ml lik kahverengi camdan küçük sise, ortasýnda iðne için deliði olan, alüminyum emniyet

kapak altýnda lastik mantarla kapatýlan ve koruma plastil kapaðý ile kapatýlan. 1 veya 5 adet

kullaným talimatnamesi olan küçük siseleri karton kutuya koyurorlar.

SAKLAMA KOSULLARI

Isýktan korumalý, çocuklar ulasamayan yerde, 25°C den fazla olmayan sýcaklýkta.

Dondurulmasýn.

Ampul/küçük sise açýldýktan sonra eriyik gecikmeksizin kullanýlmalýdýr.

KULLANIM SÜRES�

Ampulleri saklama süresi – 5 yýl.

Küçük siseleri saklama süresi – 4 yýl.

Pakette belirtilen kullaným süresi son ermesinden sonra kullanýlamaz.

ECZANEDEN VER�L�� KO�ULU

Reçeteye göre.

ÜRET�C�

EBEVE Pharma Ges.m.b.H.Hfg. KG

A-4866 Unterach, AVUSTURYA

www.ebeve.com (http://www.ebeve.com)

Temsilcilik adresi:

Posta kodu 127473, Moskova, 3.Samoteçnýy Sokaðý, 3

Tel./Faks: (495) 933 87 02

Cerebrolzin özellikle alzheimer hastalýðýnda, damarsal anormalilere baðlý unutkanlýk durumlarýnda, beyin felçlerinde, aðýr beyin yaralanmalarýnda  kullnýlmak üzre 1 ml, 5 ml, 10 ml ampuller halinde tedavinin dozu ve kullaným þekli belirleniyor. 5 ml ye kadar kas içerisine 5 ml üzeri damar içerisine veriliyor. Bu konudaki en hareretli tartýþma otistik aileler arasýnda geçiyor faydasý olduðunu inananlar ve bunu açýklayanlarda var, diðer tafta ise bunun çocuklar için zararrlý olacaðýný söyleyenlerde. Bu durum doktorlarýn arasýnda da maalesef var. Bana bunu tavsiye eden doktor metobolizmo konusunda profesor, hocanýn baþasistaný ms hastasý ve bu konuda cok araþtýrma yapmýs ve cerebrolzin tedavisi uygulamýþ. Fayda gördüðünü söylüyor ama faydanýn ne olduðu ile ilgili detay yok. Cerebrolzinhasarlý sinir hücrelerinin yeniden oluþumunu saðlýyor. Domuz beyninden üretilen bir protein, denemek konusunda teþvik edici cok kiþi var. Bana fayda görülen protokol þu þekilde ; haftada 2 kez kas içine 5 ml olacak þekilde 3 ay üsre ile uygulanacak. karar tamamen kiþiye kalmýþ...