|
oslem
|
 |
« : 30 Eyll 2009 - 13:08:31 » |
|
ilaç araþtýrmalarýnda hekim sorumluluklarý
Herngi bir klinik ilaç araþtýrmasýna katýlan hekim gerçekten büyük bir sorumluluk üstlenmektedir.Bu hastalarýn çok yakýn takibi gereklidir,her an hekim ile hasta irtibat halinde olmak zorundadýr.Hastanýn saðlýðý ve güvenliði herþeyin üstünde ,en öncelikli konudur.
Böyle araþtýrmalara katýlacak hekimlerin ''Ýyi Klinik Uygulamalarý Kýlavuzu'' nu okumuþ ve imzalamýþ olmalarý ve buna uygun davranmalarý zoruludur.Ayrýca bu araþtýrmalarýn bütün katýlýmcýlarýn ,18.Dünya Hekimler Kurultayý'ýnda (Haziran,1964,Helsinki,Finlandiya) benimsenmiþ 29.Dünya Hekimler Kurultayý'nda (Ekim,1975,Tokyo,Japonya )ve 35.Dünya Hekimler Kurultayý'nda (Ekim,1983,Venedik,Ýtalya)geliþtirilmiþ olan ''Helsinki Deklarasyonu'' nu imzalamýþ olmalarý þarttýr.Bu deklarasyona göre hastanýn çýkarýnýn her þeyin üzerinde tutulmasý gerekmektedir.
Bu tür araþtýrmalar için öncelikle çalýþmaya katýlan bütün merkezlerin yerel etik komitelerinde araþtýrma protokolü incelenmeli ve bazý eksikler varsa bunlar giderilmeli sonra etik komiteden onay alýnmalýdýr.Böyle bir onay alýnmadýkça o merkez böyle bir klinik araþtýrmaya katýlamaz.Daha sonra, yerel etik komitenin kararý ile birlikte ülkenin Saðlýk Bakanlýðý'nda bulunan merkezi etik komiteye baþvurulmasý zorunludur.Saðlýk Bakanlýðý'nýn onayý olmaksýzýn o ülkede böyle bir araþtýrma baþlatýlamaz.Araþtýrma baþlatýldýktan sonra da araþtýrmanýn yürütüldüðü bütün merkezlerde ortaya çýkan bütün yan etkiler hem yerel etik komitelere ve Saðlýk Bakanlýðý'na bildirilmek zorundadýr.Saðlýðý tehdit eden önemli bir durum varlýpýnda çalýþma durdurabilir.
Hastalarýn böyle bir klinik araþtýrmaya katýlabilmesi için ''bilgilendirilmiþ onam'' vermeleri zorunludur.Yani, öncelikle hekim tarafýndan araþtýrmanýn gerekçeleri,biçimi,oalsý riskleri ve beklenen olasý yararlarý ayrýntýlý olarak sözlü ve yazýlý olarak hastaya sunulmalý, ardýndan hasta ve bir yakýnýnýn tanýklýðýnda bilgilendirilmiþ onam formu imzalanmalýdýr.Hasta,hekim ve bir tanýk bilgilendirilmiþ onam formunu imzaladýklarý günün tarihinide kendi el yazýlarýyla yazmýþ olmalýdýr.Ancak böyle bir imza atmanýn hastayý baðlayýcý bir yanýnýn olmadýðý unutulmamalýdýr.Önemli olan hastanýn imzasýdýr;rýzasý son bulduðu anda hasta çalýþmadan çekilebilir.
Ýlaç araþtýrmalarýna katýlan hastanýn sorumluluklarý
Hasta böyle bir araþtýrmaya katýlmaya rýza verdiði andan itibaren(rýzasýný geri çekene kadar) araþtýrmanýn gerektirdiði tarihlerde kontrollere gitmeyi,gerekli incelemeleri yaptýrmayýkabul etmiþ sayýlýr.Araþtýrmanýn saðlýklý sonuç verebilmesi için hastanýn bunlara uymasý þarttýr.Ayrýca bu tür çalýþmalarda ilacýn fetus üzerine etkileri öngörülemeyeceðinden kadýn hastalarýn doðum konyrolü uygulamalarý þarttýr.Bazý araþtýrmalarda erkek hastalarýn da doðum kontrolü uygulamasý gerekli tutulmaktadýr.Bunun dýþýnda katýlýmcý hasta, kendisinde ortaya çýkan her türlü yakýnmayý da hekimine bildirmek zorundadýr.Gerek kendi saðlýðý,gerek diðer deneklerin saðlýðý açýsýndan çýkabilecek bütün yan etkiler dikkatle incelenmelidir.
|
