Müstahzarýn týbbi amaçla kullanýlmasýna dair
TALÝMATNAME
CEREBROLYSÝN
Tescil no’su: P № 013827/01-2002 14.03.2002 tarihli
Müstahzarýn ticari tanýmý: Cerebrolysin
Müstahzarýn uluslararasý ismi: Yok
Đlaç sekli: Đðne yapýlmasý için eriyik.
ÝÇERÝÐÝ.
Aktif madde: müstahzarýn 1 ml sulu eriyiði 215,2 mg cerebrolysin konsantratýný içeriyor (domuz
beyininden alýnan peptide kompleksi). Cerebrolysin aktif fraksiyonu peptidelerle sunulmus olup,
bunlarýn molekül aðýrlýðý 10.000 daltonu geçmiyor.
Yan madde: sodyum hidroksid ve iðne için su.
TANIMLAMASI
Kehlibar sarýsý renginde, mekanik bilesenlerden serbest sehhaf eriyik.
FARMAKOLOJÝK GRUBU: nootropik (nootropic) ilaç.
ATX kodu: N06BX
FARMAKOLOJÝK ETKÝSÝ.
Farmakodinamiði
Cerebrolysin düsük moleküler biyolojik aktif nöropeptidleri içeriyor, onlar hematoansefal
engelden geçerek direkt sinir hücrelerine ulasýyorlar. Müstahzar beyine organospesifik
multimodal etkiye sahiptir, yani, metabolik regülasyonu, nörokayýrmayý, fonksyonel
nöromodülaysonu ve nörotrofik aktifliði saðlýyor.
a) metabolik regülasyon: cerebrolysin beyin aerobik enerjetik metabolizmasý verimliliðini
arttýrýyor, gelismekte olan ve yaslanmakta olan beyinde protein hüçre içi sentezini iyilestiriyor.
b) nörokayýrma: cerebrolysin nöronleri laktacidozun zedeleyici etkisinden koruyor, serbest
radikallar olusumunu engelliyor, hipoksi ve isemiya sartlarýnda nöronlarýn yasayabilirliðini
arttýrýyor ve ölümünü engelliyor, costurucu aminoasitler (glutamat) zedeleyici nörotoksik etkisini
azaltýyor.
c) nörotrofik aktiflik: cerebrolysin – nöronal büyüme doðal faktörlerine (NGF) esdeðer, ancak
periferik enjeksyon sartlarýnda kendisini belirten, kanýtlanmýs nörotrofik aktifliðe sahip tek
nootropik peptiderjik müstahzardýr.
d) fonksyonel nöromodülayson: cerebrolysin kongitif (öðrenme) fonksyonlarý bozukluðunda,
hafýzada tutma süreçlerine olumlu etki gösteriyor.
Farmakokinetiði
Cerebrolysinin karmasýk içeriði, ki onun aktif fraksyonu toplam yarý fonksyonel etkiye sahip
olan dengeli ve stabilize biyolojik aktif oligopeptidler karýsýmýndan olusuyor, ayrý bilesenlerin
olaðan farmakokinetik analizi yapýlmasýna olanak vermiyor.
KULLANIM ALANI
Alzheimer’s hastalýðý, mühtelif genez akýl zayýflýðý sendromu, kronik cerebrovasküler
yetersizlik, isemik beyin inmesi, beyin ve omurilik travmatik zararlanmasý, çocuklarda akýl
gelismesinde gecikme, çocuklarda özen yetersizliðine baðlý olan bozukluklar, komple terapide –
endogen depresyonda, antidepresantlara karsý rezistentli.
KONTRAENDĐKASYON
· müstahzarý özel çekemezlik
· keskin böbrek yetersizliði
· epilepsik (saralý) statü
HAMÝLELÝK VE EMZÝRME
Müstahzarý, hamileliðin ilk üç aylýðýnda ve emzirme döneminde ihtiyatlýkla tayin ediyorlar.
Hamilelik döneminde ve emzirme zamanýnda Cerebrolysin sadece tedavinin olumlu verimliliði
ile onun yapýlmasý ile ilgili riskin karsýlastýrýlmasýnýn özenli analizinden sonra kullanýlmalýdýr.
Deney arastýrmalar sonuçlarý Cerebrolysinin her hangi bir teratogen etkiye sahip olduðu veya
cenine zehirleyici etki gösterdiðini tahmin etmek için dayanak vermiyor. Ancak, benzer klinik
arastýrmalar yapýlmamýstýr.
KULLANIM YÖNTEMÝ VE DOZLAR.
Đðne vasýtasýyla kullanýlýyor. Dozlar ve tedavinin devamlýlýðý hastalýðýn özelliði ve aðýrlýðýna ve
yine hastanýn yasýna baðlýdýr. Miktarý 50 ml ulasabilen bir kerelik dozlar tayin edilebilir, ancak
tedavi kürünün yapýlmasý daha tercihlidir.
Önerilen optimal tedavi kürü 10-20 gün içerisinde her günlük enjeksyonlarý (iðneleri) kapsýyor.
* Keskin durumlar (isemik beyin inmesi, kafatasý-beyin travmasý, nöro
cerrahiler komplikasyonu) :
10 ml den 50 ml kadar
* Beyin inmesi ve beyin ve omurilik travmatik sakatlanmasý rezidual
döneminde:
5 ml den 50 ml kadar
* Psikoorganik sendrom ve depresyonlarda: 5 ml den 30 ml kadar
* Alzheimer’s hastalýðýnda, damarlý ve alzheimer’s-damarlý genez
birlesik akýl zayýflýðýnda:
5 ml den 30 ml kadar
* Nöropediatrik uygulamada: 0,1-0,2 ml/aðýrlýðýnýn
kilosu
Tedavinin verimliliðinin arttýrýlmasý için, tedavi sonucunda hastanýn durumunda iyilesme
olmasýna dek tekrari kürler yapýlabilir. Đlk kür yapýldýktan sonra dozlarý tayin etme peryodikliði
haftada 2 veya 3 kereye kadar eksiltilebilir.
Cerebrolysin enjeksiyon (iðne) seklinde uygulanýyor; kasiçi (5 ml kadar) ve damariçi (10 ml
kadar). 10 ml den 50 ml kadar olan dozlarýn, enjeksiyon için önerilen standard eriyiklerle
çözündürdükten sonra yavas damariçi enjeksiyonlar olarak uygulanmasý öneriliyor. Enjeksiyon
süresi 15 dakikadan 60 dakikaya kadar.
Týbbi personel için uyarýlar ve bilgiler.
Enjeksyonun asýrý hýzlý yapýlmasýnda sýcaklýðý hissetme, terleme, bas dönmesi olabilir. Bu
nedenle müstahzar yavas enjekte edilmelidir.
Müstahzarýn asaðýdaki enjeksiyon için standard eriyiklerle uygunluðu denetlenmis ve
onaylanmýstýr (24 saat içerisinde, oda hava derecesinde ve aydýnlatma var olduðunda);
· sodyum klorit % 0,9 luk eriyiði (9 mg NaCl/ml).
· Ringer eriyiði (Na+ - 153,98 mmol/l; Ca2+ - 2,74 mmol/l; K+ - 4,02 mmol/l; Cl- - 163,48
mmol/l).
· %5 lik glikoz eriyiði
Cerebrolysinin kalp kan sirkülasyonunu iyilestirici vitaminli müstahzarlarla ayný zamanda tayin
edilmesine müsaade ediliyor, ancak bu müstahzarlar Cerebrolysin ile ayný sýrýngada
karýstýrýlmamalýdýr.
Sadece seffaf eriyik ve yalnýz bir kere kullanýlmalýdýr.
YAN ETKÝLER
Sýk-sýk yan etkiler – 1/100 den fazla – 1/10 dan az; seyrek yan etkiler – 1/1000 den fazla – 1/100
dan az; çok seyrek yan etkiler – 1/10000 den fazla – 1/1000 dan az; asýrý seyrek yan etkiler –
1/10000 dan az.
Enjeksyonun asýrý hýzlý yapýlmasýnda nadir durumlarda sýcaklýðý hissetme, terleme, bas dönmesi
ve (nadide olaylarda) hýzlanmýs yürek çarpýntýsý veya aritmi olabilir.
Sindirim kanalý tarafýnda: nadir durumlarda istah kaybolmasý, hazýmsýzlýk, ishal, kabýz, mide
bulantýsý ve kusma seyredilmistir.
Merkez sinir sistemi ve periferik sinir sistemi tarafýnda: nadir durumlarda, tahmin edilen
aktiflesme etkisi heyenan beraberinde olusmustur (agresif davranýs, bilinçteki karýsýklýk,
uykusuzluk olarak ortaya çýkan). Nadide durumlarda (<%0,01) Cerebrolysin ile tedavi
döneminde büyük sara nöbeti ve ihtilaç (kramp) meydana geldiði hakkýnda haberler vardýr.
Baðýsýklýk sistemi tarafýndan: asýrý seyrek durumlarda bas aðrýsý, boyunda, ayak, kolda, sýrt alt
kýsýmýnda aðrý duyumu, nefes darlýðý, titreme nöbeti ve kollaptoid durum seklinde ortaya çýkan
arttýrýlmýs duyarlýk veya alerjik tepkiler kaydedilmistir.
Lokal tepkiler: seyrek durumlarda iðne yapýlan yerde ciltte kýzarýklýk, kasýntý ve yanma
kaydedilmistir.
Diðer: arastýrmalar sonuçlarýna göre asýrý seyrek hipervantilasyon (overbreathing) , atardamar
hipertansiyonu, atardamar hipotansiyonu, yorgunluk, tremor, depresyon, apati (duyumsamazlý k),
bas dönmesi ve gripa benzer belirtiler (öksürme, nezle, solunum yollarýnda enfeksyonlar)
olaylarý hakkýnda haber verilmistir.
Bazý istenmeyen etkiler (heyecan, atardamar hipertansiyonu, atardamar hipotansiyonu,
yorgunluk, tremor, depresyon, apati (duyumsamazlý k), bas dönmesi, bas aðrýsý, nefes darlýðý,
ishal, mide bulantýsý) hem Cerebrolysin alan hastalarda hem de placebo grubu hastalarýnda
olustuðuna dikkate almak gerekiyor.
DÝÐER ÝLAÇ MÜSTAHZARLARI ÝLE KARSILIKLI ETKÝLESMESÝ
Cerebrolysinin farmakolojik tipini gözönünde bulundurarak, MAO antidepressantlarý veya
inhibitörleri ile beraber tayin edildiðinde olasý additif (ilave) etkilerine özel dikkat edilmelidir.
Böyle durumlarda antidepressant dozunun azaltýlmasý öneriliyor.
Bir eriyikte enjeksiyon için Cerebrolysin ve aminoasitler dengeli eriyiklerini karýstýrmak
gerekmiyor.
Cerebrolysin muhtevasýnda lipidler olan eriyikler ve pH ortamý (5,0-8,0) deðistiren eriyiklerle
baðdasmaz.
TASIT ARAÇLARINI KULLANMA KABÝLÝYETÝNE ETKÝSÝ.
Klinik arastýrmalar Cerebrolysinin tasýt araçlarýný kullanma ve makinalarý kullanma kabiliyetini
etkilemediðini gösterdi.
ÜRETÝM SEKLÝ
Enjeksiyon için eriyik ampul 1 ml.
1 ml lik kahverengi cam ampuller. 10’er ampulu mumlu kaðýtla kaplanan PVC den mamül
konturlu hücreli pakete yerlestiriyorlar. Kullaným talimatnamesi olan bir adet konturlu hücreli
paketi karton kutuya koyurorlar.
Enjeksiyon için eriyik5 ml ve 10 ml lik ampuller.
5, 10 ml lik kahverengi cam ampuller. 5’er ampulu mumlu kaðýtla kaplanan PVC den mamül
konturlu hücreli pakete yerlestiriyorlar. Kullaným talimatnamesi olan bir adet konturlu hücreli
paketi karton kutuya koyurorlar.
Enjeksiyon için eriyik 30 ml lik küçük sise.
30 ml lik kahverengi camdan küçük sise, ortasýnda iðne için deliði olan, alüminyum emniyet
kapak altýnda lastik mantarla kapatýlan ve koruma plastil kapaðý ile kapatýlan. 1 veya 5 adet
kullaným talimatnamesi olan küçük siseleri karton kutuya koyurorlar.
SAKLAMA KOSULLARI
Isýktan korumalý, çocuklar ulasamayan yerde, 25°C den fazla olmayan sýcaklýkta.
Dondurulmasýn.
Ampul/küçük sise açýldýktan sonra eriyik gecikmeksizin kullanýlmalýdýr.
KULLANIM SÜRESÝ
Ampulleri saklama süresi – 5 yýl.
Küçük siseleri saklama süresi – 4 yýl.
Pakette belirtilen kullaným süresi son ermesinden sonra kullanýlamaz.
ECZANEDEN VERÝLÝÞ KOÞULU
Reçeteye göre.
ÜRETÝCÝ
EBEVE Pharma Ges.m.b.H.Hfg. KG
A-4866 Unterach, AVUSTURYA
www.ebeve.com Temsilcilik adresi:
Posta kodu 127473, Moskova, 3.Samoteçnýy Sokaðý, 3
Tel./Faks: (495) 933 87 02
