ugurcengiz
Ýlgili Üye
Teþekkür Sayýsý 0
 Offline
Cinsiyet: 
Mesaj Says: 61
MEZARA KADAR
|
 |
« : 03 Mart 2017 - 08:43:59 » |
|
YENÝ BÝR UMUT IÞIÐI
Birincil Progresif ve Relaps MS için Potansiyel Bir Tedavi olan OCREVUS (Ocrelizumab)
Ana Sayfa »OCREVUS (Ocrelizumab), Primer Progresif ve Relaps MS için Potansiyel Tedavi
OCREVUS (jenerik Ocrelizumab ) , Ýsviçreli ilaç þirketi Roche tarafýndan multipl skleroz (MS) olan insanlar için potansiyel bir tedavi olarak klinik araþtýrmalar ve geliþtirme aþamasýndaki hümanize monoklonal bir antikordur. Terapi, yüzeyi üzerinde CD20 belirteçleri bulunan olgun B-lenfositleri hedef alýr ve ilaca, hastalýðýn ana patogenezi olan miyelinli nöronlar üzerindeki baðýþýklýk sistemi saldýrýlarýnýn hýzlarýný azaltabilecek bir immünosüpresif fonksiyon verir. OCREVUS henüz onaylanmýþ bir terapi deðildir, ancak bugüne dek onaylanmýþ tedavileri olmayan, multipl skleroz ve birincil ilerleyici multipl sklerozun nükseden formlarýnýn tedavisinde umut vaat etmiþtir.
Oreceliazab Nasýl Çalýþýr
Ocrelizumab, anti-CD20 monoklonal antikoru, olgun B hücrelerini hedef alýr. B hücresi popülasyonunun yaklaþýk yüzde 95'inde bu antijenik epitoplar olgunlaþtýktan sonra bulunur ve bunlarý dökmemektedir, bu da terapötik amaçlý güçlü bir belirteç haline getirmektedir. Bu CD20-pozitif B-hücrelerinin, saðlýklý nöronlarýn akson ve miyelin kýlýflarýný hedef aldýðýna inanýlmakta ve hastalarda MS'e ve sakatlýða neden olan basamaklý bir dizi immün reaksiyon baþlatmaktadýr. Klinik öncesi araþtýrmalar, orekrelizumabýn, CD20 markörleri ile spesifik B-hücrelerine baðlandýðýný, ancak konakçýdaki hayati baðýþýklýk iþlevlerini koruyan kök hücre ve plazma hücrelerine baðlanmadýðýný göstermiþtir.
MS için Ocrelizumab'ýn Klinik Çalýþmalarý
Roche, geçtiðimiz günlerde, primer progresif multipl skleroz ( PPMS ) olan 732 hastada orekrelizabýn etkinliðini ve güvenilirliðini deðerlendiren randomize, çift-kör, küresel ve çok merkezli bir çalýþma olan ORATORIO adlý 3. Etkili bir çalýþmadan olumlu sonuçlar verdiðini bildirdi. Ýlaç, altý ayda bir iki hafta aralýklarla verilen 300 mg'lýk iki adet infüzyon þeklinde intravenöz olarak uygulandý. Çalýþma periyodunun sonunda ocrelizumab'ýn, plaseboya kýyasla, en az 12 hafta süreyle devam eden PPMS hastalarýnda klinik hastalýk ilerlemesini önemli ölçüde% 24 azaltan olaðanüstü duruma getirdiði görüldü (Expanded Disability Status Ölçek (EDSS).
Þubat 2016'da, ABD Gýda ve Ýlaç Ýdaresi (FDA), orecizumab'ý Geliþtirme Terapisi'ni olasý bir PPMS tedavisi olarak belirledi. Bu karar, geliþimini ve gözden geçirilmesini hýzlandýrmaktý.
Nükseden MS þekilleri olan 1,656 hastada ilacýn etkinliðini test eden OPERA I ve II , ilgili iki Faz 3 çalýþmasýndan elde edilen veriler, oreklizumabýn, iyi bilinen bir MS terapisi olan interferon beta-1a'dan üstün olduðunu ve yýllýk rölapsý azalttýðýný bulmuþtur (Her iki çalýþmanýn birincil son noktasý) iki yýllýk kontrollü tedavi periyodu boyunca yaklaþýk yüzde 50 oranýnda azalmýþtýr. Orekrelumab altý ayda bir 600 mg intravenöz uygulandý; Ýnterferon beta-la, haftada üç kez 44 mcg'de subkütan enjeksiyon ile verildi.
Roche, OCREVUS, hem birincil ilerleyici hem de tekrarlayan multipl skleroz formlarýnda bu tür pozitif sonuçlarýn ortaya çýkmasý için ilk araþtýrma týbbý olduðunu söylüyor. Þirket, bu üç çalýþmadan da, iyileþmekte olan MS ve PPMS tedavisinde ocrelizumab'ýn FDA onayý, pazarlanmasý ve pazarlanmasý için yol açacak 2016 yýlýnýn ortalarýnda düzenleyici otoritelere veri sundu. Roche, 28 Haziran 2016'da, OCREVUS için tekrarlayan multipl skleroz ve primer ilerleyici multipl skleroz tedavisi için olan Biologics License Application'ýn FDA incelemesi için kabul edildiðini ve terapiye öncelik tanýma atandýðýný ve bu ön incelemenin hýzlandýrýlacaðýný söyledi. Iþlem. Terapinin hedeflenen eylem tarihi 28 Aralýk 2016'da belirlenmiþtir.
|
